職責(zé)描述

1. 體系文件的建立與維護(hù)，文件的發(fā)放、回收、銷毀等管理，以及體系文件的培訓(xùn)。

2. 負(fù)責(zé)外部審核事宜聯(lián)絡(luò)、信息傳達(dá)，組織各相關(guān)部門做好迎審工作，并組織責(zé)任部門針對審核結(jié)果進(jìn)行整改并進(jìn)行追蹤確認(rèn)。

3. 負(fù)責(zé)按照程序文件要求編制年度內(nèi)審計(jì)劃、并根據(jù)計(jì)劃安排策劃、組織、實(shí)施。內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核報(bào)告，并負(fù)責(zé)閉環(huán)追蹤。

4. 負(fù)責(zé)滅菌、潔凈廠房、工藝用水等驗(yàn)證方案、報(bào)告、計(jì)劃的編制、驗(yàn)證實(shí)施過程的跟進(jìn)、監(jiān)督及協(xié)調(diào)。

5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程按照工藝生產(chǎn)的監(jiān)控以及過程數(shù)據(jù)分析。

6. 參與供方評價(jià)、現(xiàn)場審核等。

任職要求

1.大學(xué)專科以上學(xué)歷；

2.了解GMP法規(guī)和13458等相關(guān)規(guī)定；

3.有同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。